[포인트데일리] 큐로셀 ‘안발셀’, 허가-평가-협상 병행 2호 선정

큐로셀 ‘안발셀’, 허가-평가-협상 병행 2호 선정

큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(제품명: 림카토주)’이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 11일 밝혔다. 이로써 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행돼, 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다.

큐로셀은 △내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 △생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 △기존 치료법이 없거나, 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 △식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제 등 2차 시범사업 신청 대상 기준에 따라 지난 8월 신청을 완료했다.

복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행한다. 시범사업을 통해 식약처 허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상 순의 의약품 급여 절차를 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료되도록 개선했다. 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 일정을 단축할 수 있다.

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기사출처 : 포인트데일리 이호빈 기자 (https://www.pointdaily.co.kr/news/articleView.html?idxno=227999)