[약사공론] 식약처, CAR-T 중증 부작용 억제 '아나킨라' 도입 논의 착수

한국백혈병환우회 0 396 07.03 10:34

식약처, CAR-T 중증 부작용 억제 '아나킨라' 도입 논의 착수

대한혈액학회 "면역 관련 이상반응은 환자 생명과 직결된 문제...대체제 없어"

“생명을 살릴 약이 있는데도 쓸 수 없다면, 그건 누구의 책임인가”

재발·난치암 환자에게 마지막 희망으로 불리는 CAR-T 세포치료. 그러나 이 혁신 치료가 유발하는 중증 면역 이상반응은 치료 성패를 가르고, 환자 생명을 위협하는 결정적 고비가 된다.

이 가운데 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 이 부작용을 억제할 수 있는 핵심 대안 약물 ‘아나킨라(Anakinra, 상품명 키너렛)’의 긴급도입 여부를 본격적으로 검토 중인 것으로 확인됐다.

대한혈액학회는 “현재 국내에는 대체제가 전무해 의료진이 법적 위험을 무릅쓰고서라도 비공식 처방을 고민할 수밖에 없다”며 신속한 제도적 해결을 촉구하고 있다.

식약처는 최근 “현재 우리 처에서는 해당 품목 및 해당 적응증 관련 안전성, 유효성 및 해외 사용현황 등을 토대로 긴급도입의 필요성에 대하여 검토 중에 있다”고 공식적으로 밝혔다.

이번 검토는 대한혈액학회가 제출한 아나킨라 긴급도입 요청서를 바탕으로 이뤄진 후속 조치다. 민원을 접수한 식약처 의약품안전국은 관련 사안을 바이오의약품정책과로 이관해 본격적인 검토 절차에 착수했다.

(후략)