[히트뉴스] 애브비, CLL 1차로 '벤클렉스타+아칼라브루티닙' 병용 FDA 허가 신청

애브비, CLL 1차로 '벤클렉스타+아칼라브루티닙' 병용 FDA 허가 신청

AMPLIFY 3상 근거…고정 기간, 경구 병용치료 옵션으로

애브비는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료를 위한 경구 고정 기간 병용요법 '벤클렉스타(성분명 베네토클락스)' + '아칼라브루티닙'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 추가 신청(sNDA)을 제출했다고 29일(미국 현지시각) 밝혔다.

이번 신청은 아스트라제네카가 주도한 AMPLIFY 글로벌 임상 3상 시험의 결과를 근거로 한다. 시험 결과, 벤클렉스타+아칼라브루티닙 병용요법은 기존 면역화학요법(chemoimmunotherapy) 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다(HR 0.65; p=0.004).

애브비는 이 병용요법이 완전 경구 투여 가능하며, 일정 기간 치료 후 휴약이 가능한 고정 기간 치료 접근법(fixed-duration regimen)이라는 점에서 1차 치료 환경에 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

AMPLIFY는 del(17p) 또는 TP53 변이가 없는 치료 경험 없는 CLL 환자를 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 글로벌 임상시험이다. 벤클렉스타+아칼라브루티닙 단독 또는 오비누투주맙과 삼중 병용군 간 기존 면역화학요법군을 비교했다.

안전성 측면에서는 병용요법이 기존 각 단일제의 안전성 프로파일과 유사한 수준을 유지했다. 주요 이상반응은 호중구감소증, 출혈, 코로나19 감염 등이었으며, 3등급 이상 이상반응 중 가장 흔한 것은 호중구감소증으로 26.8%에서 관찰됐다. 종양 융해 증후군(TLS)은 벤클렉스타+아칼라브루티닙 투여군에서 0.3%, 면역화학요법군에서 3.1% 발생해 상대적으로 낮은 비율을 보였다. 신규 안전성 이슈는 확인되지 않았다.

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기사출처 : 히트뉴스 심예슬 기자 (http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=67246)