[메디파나뉴스] 리제네론 다발성골수종 치료제 '리노지픽' FDA 신속승인

리제네론 다발성골수종 치료제 '리노지픽' FDA 신속승인

최소 4종 전치료 경험 있는 성인 재발 및 난치성 환자 대상

 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 성인 재발 또는 난치성 다발성골수종 치료제 '리노지픽'(Lynozyfic, linvoseltamab)이 FDA로부터 신속승인을 취득했다.

신속승인 대상환자는 프로테아좀 저해제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체를 포함해 적어도 4종의 전치료 경험이 있는 환자이다. 리노지픽 신속승인은 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험)에서 주효율과 주효기간을 근거로 이루어졌으며 이 적응증에 대한 지속적 승인을 위해서는 확인시험을 통해 임상적 유효성 검증과 설명이 뒤따라야 한다.

리노지픽은 FDA의 승인을 취득한 최초의 BCMAxCD3 이중특이성 항체로, 다발성골수종 세포 상 BCMA와 CD3-발현 T세포 사이에 다리를 놓아 T세포를 활성화한다. 14주째부터 2주마다 투여할 수 있고 적어도 24주간 치료완료 후 매우 양호한 부분주효를 달성한 경우에는 4주마다 투여할 수 있다.

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기사출처 : 메디파나뉴스 이정희 기자 (https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=343562&sch_cate=D)