[의약뉴스] J&J, 텍베일리+다잘렉스 임상 3상 결과 긍정적

J&J, 텍베일리+다잘렉스 임상 3상 결과 긍정적

무진행 생존ㆍ전체 생존 개선...보건당국과 공유 예정

존슨앤드존슨의 다발골수종 치료제 텍베일리(성분명 테클리스타맙)와 다잘렉스 피하주사(성분명 다라투무맙) 병용요법이 임상 3상 시험에서 효능 입증에 성공했다.

존슨앤드존슨은 임상 3상 시험 MajesTEC-3의 긍정적인 톱라인 결과를 16일(미국시간) 발표했다.

이 임상시험은 이전에 1~3가지 치료를 받은 재발/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 텍베일리와 다잘렉스 피하주사(다잘렉스 파스프로) 병용요법을 다잘렉스 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법(DPd) 또는 다잘렉스 피하주사, 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법(DVd)과 비교 평가했다.

약 3년의 추적 관찰 결과 텍베일리와 다잘렉스 피하주사 병용요법은 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수를 충족했으며 통계적으로 유의하고 표준 치료 대비 우월한 효능을 입증했다.

이번 첫 중간 분석에서 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 결과도 통계적으로 유의한 것으로 나타났다.

MajesTEC-3은 텍베일리와 다잘렉스 피하주사 병용요법이 현재 표준 치료보다 더 나은 PFS 및 OS 결과를 제공한다는 점을 보여주는 최초의 임상 3상 시험이다. 임상시험의 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)는 이러한 유의한 결과를 바탕으로 연구 맹검 해제를 권고했다.

텍베일리와 다잘렉스 피하주사 병용요법의 전반적인 안전성 프로파일은 각 단독요법의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.

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기사 출처 : 의약뉴스 이한기 기자 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=249383