[의약뉴스] FDA, 신댁스 급성 백혈병 신약 레부포지 승인

FDA, 신댁스 급성 백혈병 신약 레부포지 승인

KMT2A 전위 환자 치료제...새 치료 옵션 제시

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 신댁스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)의 급성 백혈병 신약을 허가했다.

신댁스는 미국 FDA가 1세 이상 소아 및 성인에서 KMT2A(lysine methyltransferase 2A) 전위 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 치료를 위한 최초이자 유일한 메닌(menin) 억제제 레부포지(Revuforj, 성분명 레부메닙)를 승인했다고 15일(현지시간) 발표했다.

앞서 FDA는 레부포지에 대해 혁신치료제 및 패스트트랙, 우선심사 지정을 결정한 바 있다. 이번 신약 허가 신청서는 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램을 통해 승인을 받았다.

레부포지의 효능 평가는 임상 1/2상 AUGMENT-101 시험에서 레부포지로 치료받은 KMT2A 전위 재발성/불응성 급성 백혈병 환자 104명에 대한 분석을 기반으로 이뤄졌다.

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출처 : 의약뉴스 이한기 기자 (https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=243901)