[메디컬업저버] 엡킨리, 여포성 림프종 2차 치료 판도 흔들다

엡킨리, 여포성 림프종 2차 치료 판도 흔들다

임상3상 EPCORE FL-1 연구서 PFS·ORR 동시 개선

11월 30일 PDUFA 앞두고 ASH 2025서 최종 데이터 발표

재발성/불응성 여포성 림프종 2차 치료옵션 판도가 흔들린다. 

애브비 CD3xCD20 이중특이항체 엡킨리(성분명 엡코리타맙)가 리툭시맙, 레날리도마이드와의 병용요법으로 2차 치료에서 표준치료 대비 극적인 효과를 입증했기 때문이다.

최근 공개된 임상3상 EPCORE FL-1 연구의 탑라인 분석 결과, 엡킨리+리툭시맙+레날리도마이드 병용요법은 표준치료법인 리툭시맙+레날리도마이드 병용요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰다(HR 0.21; P<0.0001). 객관적 반응률(ORR) 역시 통계적으로 유의한 개선을 보였다(P<0.0001).

미국식품의약국(FDA)은 엡킨리+리툭시맙+레날리도마이드 병용요법의 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)를 우선심사로 접수, 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 2025년 11월 30일까지 허가 여부를 결정키로 했다.

엡킨리+리툭시맙+레날리도마이드 병용요법 허가된다면 재발성/불응성 여포성 림프종 2차 치료 환경에서 최초의 이중항체 병용요법이 된다.

특히 피하주사 제형으로 외래에서 투여 가능한 점은 기존 정맥투여 대비 환자 편의성 측면에서 차별화 요소가 될 전망이다. 

(후략)

기사출처 : 메디칼업저버 양영구 기자 (https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=405928)