[의약뉴스] FDA, 인사이트 몬주비 소포림프종 적응증 승인

FDA, 인사이트 몬주비 소포림프종 적응증 승인

무진행 생존기간 개선 입증...새 치료 표준 가능성

미국 제약기업 인사이트의 림프종 치료제 몬주비(Monjuvi, 성분명 타파시타맙)가 미국에서 소포림프종(여포형 림프종) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.

인사이트는 FDA가 CD19를 표적으로 하는 인간화 Fc 변형 세포용해 단일클론항체인 몬주비와 리툭시맙 및 레날리도마이드 병용요법을 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 18일(미국시간) 발표했다.

이번 적응증 확대 승인은 핵심, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험 inMIND의 데이터를 기반으로 FDA 우선 심사 지정을 거쳐 이뤄졌다.

임상시험 결과 몬주비와 리툭시맙 및 레날리도마이드 병용요법은 연구자가 평가한 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 입증되면서 1차 평가변수를 충족했다.

몬주비 병용요법 투여군에서 사건 발생률은 27.5%였고 이에 비해 위약과 리툭시맙 및 레날리도마이드를 투여한 대조군에서 사건 발생률은 47.6%였다.

(후략)

기사 출처 : 의약뉴스 이한기 기자 (https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=247320)