[약업신문] ‘레부포지’ 급성 골수성 백혈병 FDA ‘신속심사’

‘레부포지’ 급성 골수성 백혈병 FDA ‘신속심사’

재발성/불응성 mNPM1 동반 급성 골수성 백혈병 치료

미국 뉴욕에 소재한 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 신댁스 파마슈티컬스社(Syndax Pharmaceuticals)는 자사의 백혈병 치료제 ‘레부포지’(Revuforj: 레부메닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 24일 공표했다.

FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘레부포지’의 새로운 적응증은 재발성 또는 불응성(R/R) 변이형 뉴클레오포스민(mNPM1) 동반 급성 골수성 백혈병(AML) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘레부포지’의 mNPM1 동반 급성 골수성 백혈병 적응증 추가 신청 건은 FDA의 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행되어 왔다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 25일까지 ‘레부포지’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘항암제 실시간 심사’ 프로그램이 적용됨에 따라 신대스 파마슈티컬스는 적응증 추가 신청절차를 마치는 과정에서 보다 효율적인 심사 뿐 아니라 FDA와 한층 긴밀한 협의를 진행할 수 있었다.

신댁스 파마슈티컬스社의 마이클 A. 메츠거 대표는 “FDA가 ‘레부포지’의 재발성/불응성 mNPM1 동반 급성 골수성 백혈병 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 준 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.

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기사출처 : 약업신문 이덕규 기자 https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=312465