[팜뉴스] GSK 블렌렙(Blenrep), 유럽서 병용요법 승인… 미국 복귀는 불투명

GSK 블렌렙(Blenrep), 유럽서 병용요법 승인… 미국 복귀는 불투명

임상에서 병세 억제 기간 3배 늘려… 치료 중단률 9% 이하

FDA, 독성 우려 들어 심사 연기… 추가 자료 확보가 관건

GSK의 다발성 골수종 치료제 블렌렙(Blenrep, Belantamab mafodotin)이 유럽연합(EU)에서 새로운 병용 요법으로 승인받았다. 보르테조밉 또는 포말리도마이드와 덱사메타손을 함께 사용하는 방식으로, 재발성 또는 불응성 환자를 위한 2차 치료제로 사용이 가능해졌다.

이번 EU 승인은 영국, 일본, 캐나다, 스위스 등 기존 5개국 승인에 이은 여섯 번째 사례다. 승인 근거가 된 3상 임상시험 DREAMM-7과 DREAMM-8에서는 블렌렙 병용 요법이 기존 치료 대비 병세 악화를 지연시키고 생존에 긍정적 영향을 미친 것으로 나타났다. DREAMM-7에서는 기존의 Darzalex(daratumumab) 기반 치료보다 약 세 배 긴 기간 동안 병이 진행되지 않았고, 사망 가능성도 40% 이상 낮췄다는 분석이 나왔다. DREAMM-8에서는 블렌렙을 병용한 환자들이 약 2년 동안 병의 악화 없이 상태를 유지한 반면, 기존 치료군은 평균 1년 이내에 다시 병이 진행됐다.

GSK 종양학 연구개발(R&D) 책임자인 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah)는 블렌렙이 병원뿐 아니라 지역사회 의료기관에서도 투약 가능하다는 점에서 환자 치료의 현실적인 활용 범위를 넓힐 수 있다고 설명했다. 연구를 이끈 마리아-빅토리아 마테오스(María-Victoria Mateos) 박사도 이 병용 요법이 치료의 새로운 방향을 제시한다고 평가했다. 블렌렙은 특정 암세포 표면에 발현되는 단백질인 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)로, 해당 기전으로 승인된 다발성 골수종 치료제는 블렌렙이 유일하다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 최근 블렌렙의 병용 요법 재승인 심사를 3개월 연기했다. 지난해 확증 임상 실패로 단독 요법에 대한 가속 승인을 철회한 이후 진행 중인 절차로, 이번 연기는 FDA 자문위원회의 부정적 권고와 안구 독성 및 용량 관련 우려를 반영한 조치다.

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기사 출처 : 팜뉴스 우정민 기자 (https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=262156)