[약업신문] 사노피 ‘살클리사’ 다발 골수종 4劑 요법 日 허가

사노피 ‘살클리사’ 다발 골수종 4劑 요법 日 허가

‘IMROZ 시험’ 근거 ‘벨케이드’ ‘레블리미드’ 등 병용

사노피社는 항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙) 기반 4제 요법이 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

다발성 골수종을 신규진단받은 성인환자들을 치료하기 위해 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 4제 요법이 발매를 승인받았다는 것이다.

후생노동성은 임상 3상 ‘IMROZ 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘살클리사’ 기반 4제 요법을 승인한 것이다.

사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 담당대표는 “최근들어 새로 진단받은 다발성 골수종 발생건수가 비단 일본 뿐 아니라 기타 아시아‧태평양 각국에서 꾸준하게 증가하는 추세를 보이고 있다”면서 “이 때문에 새로운 치료대안을 필요로 하는 가운데 1차 약제 단계의 필요성이 특히 두드러지게 나타나고 있는 추세”라고 말했다.

‘살클리사’ 기반 병용요법은 일본에서 재발성 또는 불응성 환자 치료용으로 허가를 취득해 사용되어 왔지만, 이번 승인의 경우 다발성 골수종을 신규진단받은 일부 환자들을 대상으로 허가를 취득한 첫 번째 적응증이라고 나타프 대표는 설명했다.

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기사출처 : 약업신문 이덕규 기자 (https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=306627)