[약업신문] ‘임브루비카’ 외투세포 림프종 1차 치료제 EU 플러스?

‘임브루비카’ 외투세포 림프종 1차 치료제 EU 플러스?

치료전력 없고 이식수술 적합한 환자 적응증 추가 지지

경구용 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)가 브루톤 티로신 인산화효소 저해제(BKTi) 최초로 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 적합한 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 위한 1차 약제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘임브루비카’의 외투세포 림프종 1차 약제 적응증 추가 신청 건과 관련, 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 20일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘임브루비카’의 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없고 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합한 성인 외투세포 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘임브루비카’와 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(R-CHOP) 병용요법을 진행한 후 ‘임브루비카’를 사용하지 않고 ‘맙테라’와 덱사메타손, 고용량 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴‧R-DHAOx)을 사용해 치료를 진행하고, 이후 ‘임브루비카’ 단독요법을 진행하는 내용으로 구성되어 있다.

적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘TRIANGLE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에스터 그뢴 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 부문 대표는 “오늘 CHMP가 허가를 권고한 것이 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 외투세포 림프종 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

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기사출처 : 약업신문 이덕규 기자 (https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=312207)